La fase de emergencia por COVID-19 está terminando. Si es una de las personas que todavía sigue lo que está sucediendo en el mundo de COVID (y supongo que lo es, ya que está leyendo este artículo), es posible que se esté preguntando sobre todos esos productos que están bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). ¿Qué les sucede cuando termina la emergencia? Las EUA no pueden durar para siempre, ¿o sí?

Algunos de esos productos ya han recibido la aprobación total de la FDA, incluidas las vacunas originales de Pfizer y Moderna y una serie de tratamientos contra COVID. Pero muchos productos — incluidas la mayoría nuestras pruebas caseras para COVID — todavía están bajo EUA. Afortunadamente, las EUA caen bajo una declaración de emergencia diferente a la que termina en mayo o la que el presidente Biden firmó a mediados de abril. (Puede obtener más información sobre las diferentes declaraciones de emergencia y lo que rigen en otro artículo de WTT).

Y el plan no es que las cosas como las EUA desaparezcan repentinamente al final de la emergencia. Pero — como con todo lo relacionado con COVID — es más complicado.

¿Por qué necesitábamos EUA?

Recuerde, cuando comenzó la pandemia, COVID-19 era un virus recién descubierto. La gente estaba muriendo y no había pruebas disponibles comercialmente para diagnosticarlo, y mucho menos vacunas o tratamientos.

Se necesita un promedio de tres a siete años para que un dispositivo médico como una prueba de COVID se desarrolle, se apruebe y salga al mercado. Para las drogas, toma aún más tiempo, a menudo alrededor de 12 años. El gobierno de los Estados Unidos, las empresas privadas, las universidades y otras organizaciones trabajaron en conjunto para desarrollar pruebas para COVID y fabricarlas lo más rápido posible. La financiación y otros apoyos del gobierno aceleraron drásticamente esa parte del proceso. Pero los estudios clínicos y otros trabajos necesarios para la aprobación completa de la FDA a menudo toman años. No podíamos esperar tanto. Es por eso que existe el proceso de las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA).

Las EUA solo pueden administrarse bajo condiciones muy estrictas:

• Debe haber una emergencia de salud pública para una enfermedad grave y potencialmente mortal.

• No puede haber ninguna otra medida ya aprobada para abordarlo.

Y luego, para obtener la autorización para un producto, debe haber:

• Prueba de que los beneficios del producto superan cualquier riesgo.

• Evidencia de que el producto es efectivo.

La FDA decide y comparte exactamente cómo se cumplen estos puntos de referencia. El proceso es mucho más corto y requiere menos tiempo que el de la aprobación o autorización completa, pero sigue siendo un proceso bastante riguroso y basado en evidencia. Necesitamos que estos productos sean seguros y eficaces. De lo contrario, sacarlos más rápido no ayuda.

Gracias a las EUA, las nuevas pruebas para COVID estuvieron disponibles en cuestión de meses. Las vacunas y los tratamientos llegaron en poco más de un año. La FDA ha emitido más de 950 Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA)  durante la pandemia de COVID. La mayoría son para pruebas de COVID, pero otros son para vacunas, tratamientos y otros dispositivos médicos como respiradores y protectores faciales.

Entonces, ¿cuándo terminarán las EUA de COVID — y qué significará eso para nosotros?

Depende del tipo de producto del que esté hablando. Todavía no hemos escuchado cuándo terminarán las EUA para las vacunas y los tratamientos farmacológicos. Pero para los dispositivos médicos, la FDA ha prometido que dará un aviso de 180 días antes de poner fin a la declaración específica que permite EUA. Incluso después de que finalice esa declaración, los usuarios de la prueba para COVID no deben esperar ningún cambio importante. Los fabricantes de pruebas que hayan solicitado la aprobación completa aún podrán vender sus productos mientras esperan para ver si la aprobación se cumple.

Sin embargo, algunas marcas no estarán en los estantes de las tiendas para siempre. La demanda actual de pruebas para COVID no es muy alta, y hay mucha competencia, por lo que algunas empresas no se molestarán en solicitar la autorización. Esas compañías no podrán enviar más productos después de que finalice el período de transición. Pero cualquiera de sus pruebas que ya están en los estantes de las tiendas o en su gabinete de baño aún se puede vender y usar hasta sus fechas de vencimiento. Y, por supuesto, cualquier empresa cuya solicitud de presentación de autorización o aprobación sea denegada también tendrá que dejar de vender sus pruebas.

El resultado final: No se preocupe.

Los consumidores realmente no necesitan preocuparse por la transición típica de la autorización o aprobación de las EUA. Las pruebas, vacunas y otros productos seguirán estando disponibles (aunque existe una pequeña posibilidad de que necesite encontrar una nueva marca favorita de prueba para COVID si la suya deja de venderse). Son los fabricantes de dispositivos y de las pruebas los que ahora necesitan aumentar sus esfuerzos. Sin embargo, han sabido que esto venía desde hace mucho tiempo y están preparados.